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El laboratorio en los insumos de la sangre

09 de mayo de 2002.

Redactor: Domingo A. Murature, Dr. en Farmacia, Farmacéutico y Bioquímico, Prof. Titular por Designación, Director Técnico del Laboratorio de Hemoderivados "Presidente Illia" de Universidad Nacional de Córdoba 

Tema : Producción Industrial de Productos Biológicos en materia de Transfusión

Propósito: Presentar un modelo de Producción Industrial de Productos Biológicos en materia de Transfusión, conocida también como transfusión sanguínea - sangre y sus derivados -, que permita ejecutar actividades según requerimientos sanitarios nacionales e internacionales.

Objetivo:
Describir un modelo para la obtención industrial farmacéutica de productos derivados de la sangre, que contemple todas las actividades multi e interdisciplinarias de la Transfusión en sus procedimientos tecnológicos estándar para la prevención de transmisión de enfermedades, algunas de las cuales incurables, en protección del receptor.
Describir el control de gestión para el uso integral del recurso donado - sangre -, con el objetivo de autoabastecimiento, como respuesta a una sociedad solidaria y organizada.

Marco de Referencias: Recomendación Internacional, Acuerdo Regional, Legislativo Nacional, Ético Médico, Normativo Tecnológico para la Transfusión.

CONTENIDO

Definición internacional de la Transfusión.

Misión de la Transfusión.

Objetivos de la Transfusión.

Metas de la Transfusión.

Organigrama de la Transfusión, Misiones y Responsabilidades.

Recomendación Internacional, Acuerdo Regional, Legislativo Nacional, Ético Médico y Normativo

Tecnología de la Transfusión.

Autoabastecimiento en la Transfusión.

Autogestión económica y financiera de la Transfusión.

Producción Industrial de Productos Biológicos en la Transfusión: El Banco de Sangre y la Planta de Fraccionamiento de Plasma.

Definición internacional de la Transfusión.
La transfusión, también conocida como transfusión sanguínea o medicina transfusional, es el conjunto de actividades multi e interdisciplinarias que se describen a continuación, realizadas bajo el control gestión sanitario y epidemiológico de la Autoridad Sanitaria, que comprenden a:
· La promoción de la donación voluntaria y no remunerada a través de la formación de múltiples Asociaciones de Donantes.
· La donación de sangre y sus derivados en Banco de Sangre, estructura desarrollada preferentemente con independencia de la nosocomial y con características tecnológicas acordes para la Producción Industrial de Productos Biológicos.
· El procesamiento de la sangre y sus derivados en Banco de Sangre para la preparación de componentes celulares y plasma para fraccionamiento.
· El fraccionamiento del plasma en Planta Industrial Farmacéutica de Productos Biológicos para la obtención de componentes químicos derivados de las proteínas plasmáticas.
· El uso terapéutico de los componentes celulares y químicos en los múltiples Servicios de Hemoterapia nosocomiales para satisfacer las necesidades de los receptores.
· La identificación y trazabilidad en la obtención y el uso de los componentes celulares y químicos desde el donante hasta el receptor para el control de gestión epidemiológico del sistema transfusional.

Misión de la Transfusión

· Obtener medicamentos biológicos genéricos derivados de la sangre.
· Brindar servicios médicos y bioquímicos para la transfusión de los medicamentos biológicos y genéricos en los receptores.
· Atender las necesidades de los receptores sin discriminaciones y en especial las de los hemofílicos.
· Someter a todos los procedimientos de producción y servicios a normas estándar con la máxima garantía de calidad conocida y bajo fármacovigilancia.

Objetivos de la Transfusión

· Evitar la transmisión de enfermedades del donante al receptor, en especial las origen viral y las causadas por priones.
· Elaborar componentes sanguíneos, celulares y químicos, con el máximo aseguramiento de la calidad conocida.
· Realizar un uso terapéutico integral de la sangre para satisfacer las necesidades de los receptores, en especial aquellos con enfermedades sanguíneas hereditarias tal el caso de los hemofílicos.
· Orientar el uso de la sangre hacia el autoabastecimiento de componentes para evitar la importación de origen dudoso o de regiones de alto riesgo de transmisión de enfermedades.
· Ejecutar un programa de gestión sanitaria económica que privilegie la autogestión sin fines de lucro en Organizaciones Gubernamentales y No Gubernamentales.
· Indicar y ajustar las actividades del sistema según resultados de la gestión sanitaria epidemiológica.

Metas de la Transfusión.

Si se consultan las referencias dadas en Recomendación Internacional, Acuerdo Regional, Legislativo Nacional, Ético Médico y Normativo Tecnológico para la Transfusión se observará que las metas de la transfusión, que más adelante se sintetizarán, presentan un denominador común de carácter universal.
Documentos desarrollados para otras actividades médicas multidisciplinarias tales como los provenientes del manejo de los órganos y tejidos humanos, no citados en este documento, siguen un camino semejante al de la transfusión sanguínea tanto en su moral y ética como en el perfeccionamiento de su ciencia y tecnología.
En consecuencia, las metas transfusionales son comunes a las de los órganos y tejidos. Debemos recordar que la sangre es un tejido humano y también debemos recordar que la tecnología de la transformación de la sangre en sus derivados celulares y químicos es aquella tomada de la producción o elaboración de medicamentos, es decir de la industria farmacéutica en virtud del destino farmacológico y terapéutico de estos derivados.
En síntesis las metas de la transfusión son las siguientes:
· Obtener de la población sangre y sus derivados a través de la donación no remunerada.
· Utilizar ese recurso donado como materia prima insustituible para la elaboración de productos celulares y derivados químicos del plasma.
· Realizar un uso terapéutico limitado de los productos sanguíneos atendiendo a sus riesgos y beneficios, como así también a su escasez y elevado costo de preparación.
· Regular las actividades sanitarias económicas bajo estructuras sin fines de lucro.
· Desarrollar la transfusión dentro de un programa nacional y de ser posible extenderlo a nivel regional o del MERCOSUR.
· Movilizar la ciencia y tecnología para satisfacer la demanda de productos sanguíneos de máxima garantía de calidad sanitaria.
· Trabajar sobre modelos de autosuficiencia.
· Universalizar la moral y ética perteneciente a toda sociedad organizada frente al uso de partes de un ser humano que se transforman en productos y servicios para recuperación de la salud de otro, en el contexto de un derecho adquirido por el simple acto de la donación no remunerada del primero.

Organigrama de la Transfusión, Misión y Responsabilidades

Múltiples Asociaciones de Donantes:

· Proveer donantes voluntarios no remunerados, organizados e informados.

Banco de Sangre:

· Seleccionar al donante a través de intervención médica, aprobando su condición de aptitud por diagnóstico clínico y bioquímico clínico.
· Proveer un registro confidencial médico permanente de las personas que se presenten como donantes, registrando su condición de: aptitud, postergado o rechazado definitivo.
· Prestar auxilio, indicaciones y asistencia médica a los donantes postergados o rechazados.
· Realizar la toma de sangre y sus componentes con intervención y tecnología médica.
· Preparar y controlar la calidad de los componentes celulares y plasmáticos con tecnología farmacéutica y bioquímica de productos biológicos.
· Proveer de plasma para el fraccionamiento de componentes químicos de no menos el 80% de las unidades sangre total recolectadas.
· Almacenar y distribuir a los Servicios de Hemoterapia con componentes celulares, plasmáticos y químicos.
· Mantener registros de trazabilidad en los productos obtenidos de los donantes y utilizado en los receptores.
· Atender los reclamos médicos y tecnológicos de los donantes y los receptores.
· Mantener actualizada la tecnología médica, farmacéutica y bioquímica de aplicación en producto biológicos elaborados.
· Aplicar sistema de garantía total de la calidad proveniente de la tecnología médica, farmacéutica y bioquímica de productos biológicos industriales.

Planta de Fraccionamiento Químico del Plasma:

· Abastecerse de plasma, como materia prima trazable, de Bancos de Sangre habilitados y acreditados por la autoridad sanitaria.
· Mantener en cuarentena la materia prima hasta su aprobación con tecnología médica.
· Producir y controlar en forma industrial con tecnología farmacéutica los medicamentos esenciales y biológicos derivados del plasma.
· Almacenar, distribuir y abastecer con los medicamentos biológicos a los Bancos de Sangre y los Servicios de Hemoterapia.
· Mantener registros de trazabilidad en los productos obtenidos de los donantes y utilizados en los receptores.
· Proveer registro confidencial médico para la trazabilidad desde el donante hasta el receptor de los medicamentos biológicos elaborados.
· Proveer registro confidencial médico de los reclamos médicos y farmacéuticos tecnológicos que se presenten en los receptores de los medicamentos biológicos elaborados.
· Mantener actualizada la tecnología médica, farmacéutica y bioquímica de aplicación en producto biológicos industriales y de demanda por parte de la autoridad sanitaria de aplicación.
· Aplicar sistema de garantía total de la calidad proveniente de la tecnología médica, farmacéutica y bioquímica de productos biológicos industriales.

Múltiples Servicios de Hemoterapia Nosocomiales:

· Almacenar y conservar los productos sanguíneos provistos por el Banco de Sangre y la Planta de Fraccionamiento Químico del Plasma, utilizando tecnología farmacéutica.
· Atender los requerimientos terapéuticos de los receptores con productos sanguíneos y según solicitudes de los servicios médicos nosocomiales, utilizando tecnología médica y bioquímica.
· Atender los requerimientos terapéuticos de los hemofílicos.
· Atender los requerimientos terapéuticos de la transfusión autóloga.
· Participar en el Comité de Transfusión de la institución nosocomial, con voz y sin voto.
· Mantener registros de trazabilidad de los productos sanguíneos utilizados en los receptores.
· Atender los reclamos los receptores y proveer registro confidencial médico de los reclamos médicos y farmacéuticos tecnológicos que se presenten en los receptores de los medicamentos biológicos utilizados.
· Informar a la autoridad sanitaria de los efectos adversos, transmisión de enfermedades a los receptores o toda otra variable epidemiológica que se presente en los actos transfusionales.
· Mantener actualizada la tecnología médica, farmacéutica y bioquímica de aplicación en el uso de producto biológicos.
· Aplicar sistema de garantía total de la calidad proveniente de la tecnología médica, farmacéutica y bioquímica en el uso de productos biológicos.

Recomendación Internacional, Acuerdo Regional, Legislativo Nacional, Ético Médico y Normativo Tecnológico para la Transfusión.

Referencias

· Organización Mundial de la Salud, OMS, Technical Report Series No. 840, 1994, Annex 2, Requirements for the collection, processing and quality control of blood, blood componentes and plasma derivatives, Ginebra, Suiza.
· Organización Panamericana de la Salud, "Clasificación Internacional de Medicamentos", Programa Regional de Medicamentos Esenciales, OPS, Washington D.C. FEB 1987.
· MERCOSUR, Acta, IV Reunión Ordinaria Grupo ad hoc Sangre y Hemoderivados, Subgrupo Productos para la Salud del MERCOSUR, Montevideo, 28 NOV - 3 DIC, 1994, Adoptó las Recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud en materia de Transfusión según el Informe Técnico Nro. 840, 1994.
· Recomendación del Consejo de Europa a los Países Miembros en Materia de Transfusión de Sanguínea, Boletín de la Oficina Panamericana, 106 (3) 1989. Articulo basado en "Council of Europe, Recommendation on the Responsibilities of Health Authorities in the Field of Blood Transfusion", publicado en Transfusion Internacional (Boletín del Programa de Sangre de la Liga de Sociedades de la Cruz Roja y la Media Luna Roja, Nro. 47 DIC 1988), proveniente de 21 países miembros del Consejo de Europa mas Finlandia. 
· Ley Nacional Nro. 22990 "Ley de Sangre", 1983 y su Decreto Reglamentario 375/89. Organismos de Fiscalización y control: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT -, Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación, más normas complementarias Provinciales provenientes de sus respectivos Ministerios de Salud.
· Ley Nacional Nro. 16463 "Ley de Medicamentos" y su Decreto Reglamentario 9763/64. Organismo de Fiscalización y control: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT -, Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación.
· André A., International Society of Blood Transfusion, "Montreal 1980: "A Code of Ethics for Blood Transfusion", Vox Sang., 40, 303 (1981).

Tecnología de la Transfusión.

· Comité de Expertos de Organización Mundial de la Salud para la Estandarización de Productos Biológicos, Serie de Informes Técnicos Nro. 840, Anexo 2, 1994, Ginebra, Suiza: "Requerimientos para la recolección, el procesamiento y el Control de Calidad de la Sangre, Componentes de la Sangre y Derivados del Plasma".
· Comité de Expertos de Organización Mundial de la Salud para las Especificaciones de Preparaciones Farmacéuticas, Serie de Informes Técnicos Nro. 823, 1992, Ginebra, Suiza: "Buenas Practicas de Producción y Control de Productos Farmacéuticos".
· Comité de Expertos de Organización Mundial de la Salud en Patrones Biológicos, Serie de Informes Técnicos Nro. 822, 1992, Ginebra, Suiza: "Productos Sanguíneos".
· Sistemas ISO 9000 de Gestión de la Calidad, Directrices para las Empresas de Países en Desarrollo, publicado por el Centro de Comercio Internacional INCTAD/GATT y la Organización Internacional de Normatización, 1993, Ginebra, Suiza.

Autoabastecimiento en la Transfusión.

· Promoción de la donación voluntaria no remunerada. Por lo menos un 5% de la población de la región deberá ser convocada para la donación de sangre una vez al año.
· Recolección de 450 ml de sangre de adultos sanos, libres de enfermedades transmisibles: Hepatitis B, Hepatitis C, Inmunodeficiencia Humana causante del SIDA, Citomegalovirus (para componentes sanguíneos de aplicación en neonatos e inmunodeprimidos sometidos a transplante de órganos), Virus de la Leucemia del Adulto, Sífilis, Brucelosis, Enfermedad de Chagas y Enfermedad de Creuzfeldt-Jakob degenerativa del Sistema Nervioso Central.
· Empleo de bolsas plásticas múltiples de recolección de sangre que permitan en cada donación la obtención de componentes sanguíneos celulares: Concentrado de Glóbulos Rojos, de Plaquetas, de Glóbulos Blancos y por lo menos 200 ml de Plasma para Fraccionamiento.
· Fraccionamiento del plasma para la obtención de los Medicamentos Biológicos Genéricos: Albúmina (Expansor Plasmático), Inmunoglobulina Endovenosa (Inmunización pasiva e Inmunomodelación) y Factores de Coagulación VIII y IX para el tratamiento de las Hemofilias A y B.
· Programa especial: Recolección de plasma de personas sensibilizadas naturalmente al antígeno eritrocitario D (Rho) para la producción de la Inmunoglobulina Anti-D(Rho) de uso en Programa Materno Infantil en la profilaxis de la Enfermedad Hemolítica del Recién Nacido.

Referencia con discusión del tema nacional:

· R. Pérez Bianco, "Autosuficiencia de Sangre en la República Argentina", Rev. Arg. Transf., XX (1) 45, 1994.

Autogestión económica y financiera de la Transfusión.

El riesgo de transmisión de enfermedades por transfusión se limita a nivel nacional o regional si se establece y desarrolla un programa de transfusión de autoabastecimiento de productos sanguíneos celulares y químicos. La gestión económica del programa se ve satisfecha cuando la cantidad de hemoderivados plasmáticos producidos por la Planta de Fraccionamiento sustituyen la importación. Así, dentro de una economía sanitaria nacional de la transfusión logra divisas de su pr**dos, dentro de los gastos mas significativos.

Costo anual de la Transfusión:

Datos aportados por países desarrollados permiten prever un costo anual de la transfusión de $2,00 por habitante. Por el momento no se han publicados estudios sobre el costo de la transfusión en nuestro medio. Un punto de partida para esta tarea podría ser realizada tomando estudios económicos sanitarios aportados por la Organización Mundial de la Salud, tanto para la transfusión, como para la lucha contra el SIDA que en parte se deriva de ella como para la producción y administración de medicamentos (*).

El reembolso de los gasto de la transfusión se logra por facturación de los servicios y productos obtenidos. Se estima una facturación anual de $4,00 por habitante. La diferencia entre la facturación y el costo tiene como destino el mantenimiento y mejoramiento de la transfusión y para mayores gastos de inversiones en ciencia y tecnología de la transfusión, es decir un flujo de capitales en manos de instituciones sin fines de lucro.

Facturación de los servicios y productos más significativos:

· Preparación de los Componentes Sanguíneos Celulares.
· Production de Medicamentos Biológicos Genéricos derivados del Plasma: Albúmina, Inmunoglobulinas endovenosas y Factor VIII y IX de coagulación.
· Práctica médica y bioquímica en Hematología y Hemoterapia.
· Servicios médicos y bioquímicos en la atención de los Hemofílicos.
· Servicios médicos y bioquímicos Materno-Infantil para la Prevención de la Enfermedad Hemolítica del Recién Nacido por el uso de Inmunoglobulina Anti-D (Rho).

* :
Documento de la OMS titulado WHO/TFHE/93.1, de Distribución General y Original en Inglés, "HEALTH ECONOMICS. A BIBLIOGRAPHY OF WHO LITERATURE HEALTH ECONOMICS. A BIBLIOGRAPHY OF WHO LITERATURE" , Recopilada por C.M. Kinnon, G. Velasquez y G. Carrin, WHO TASK FORCE ON HEALTH ECONOMICS, NOV 1993 y JUN 1994, Para usuarios con E mail: Acceso al documento por hecon1@who.ch y hecon2@who.ch.
Temas seleccionados del documento:

· "Costing of blood transfusion services: report of the GBSI informal consultation, Geneva, 28-31 Oct. 1991. Geneva, 1992. 26p. Doc. WHO/LBS/92.9 documento no publicado.
· "Essential drugs and vaccines. Access to drugs and finance: basic economic and financial analysis", Dumoulin J, Kaddar M, Velasquez G. Geneva, 1991. 79p. Doc. WHO/DAP/91.5, documento accesible pero no publicado.
· "The costs of HIV/AIDS prevention strategies in developing countries", Svderlund N et al. Geneva, 1993. 62p. Doc. GPA/DIR/93.2 documento accesible pero no publicado.
· "The changing healthcare environment: socioeconomic evaluation of drug therapy", Evans D. PharmacoEconomics, 1992, 1(1):5-7 
· "Drugs and money: the problem of cost containment. Haaijer-Ruskamp F, Dukes M. 6th ed. Groningen, Styx Publications (co-publication, WHO Regional Office for Europe), 1991. 70p. ISBN 9072371216
· "Guide d'analyse economique du circuit du medicament". Dumoulin J, Kaddar M, Velasquez G. Geneva, 1993. 56p. (documento en preparación)
· "Financing essential drugs: report of a WHO workshop", Harare, 14-18 March 1988. Geneva, 1988. 47p. Doc. WHO/DAP/88.10 documento accesible pero no publicado
· "Latin American conference on economic and financial aspects of essential drugs", Caracas, March 1992: report. Geneva, 1992. 94p. Doc. WHO/DAP/92.8 documento accesible pero no publicado

Producción Industrial de Productos Biológicos en la Transfusión: El Banco de Sangre y la Planta de Fraccionamiento de Plasma.

El Banco de Sangre y la Planta de Fraccionamiento de Plasma son elementos indispensables para el desarrollo de un programa de máxima seguridad, autoabastecimiento y autogestión económica de Transfusión.
Ese tipo de estructuras industriales farmacéuticas tienen como misión satisfacer las necesidades regionales en componentes celulares, proveer de plasma para fraccionamiento y obtención de medicamentos biológicos esenciales.
La tecnología para la Producción Industrial de Productos Biológicos es común para ambos entes. Esta debe ser desarrollada sobre la base de un manual escrito y actualizado de procedimientos estándar que responda a un modelo industrial con certificación nacional o internacional de la máxima garantía de seguridad y calidad conocida. Dicho modelo debe ser desarrollado atendiendo las recomendaciones internacionales dadas por:
· El Comité de Expertos de Organización Mundial de la Salud para la Estandarización de Productos Biológicos, Serie de Informes Técnicos Nro. 840, Anexo 2, 1994, Ginebra, Suiza: "Requerimientos para la recolección, el procesamiento y el Control de Calidad de la Sangre, Componentes de la Sangre y Derivados del Plasma".
· Comité de Expertos de Organización Mundial de la Salud para las Especificaciones de Preparaciones Farmacéuticas, Serie de Informes Técnicos Nro. 823, 1992, Ginebra, Suiza: "Buenas Practicas de Producción y Control de Productos Farmacéuticos".
· Comité de Expertos de Organización Mundial de la Salud en Patrones Biológicos, Serie de Informes Técnicos Nro. 822, 1992, Ginebra, Suiza: "Productos Sanguíneos".
· El Sistemas ISO 9000 de Gestión de la Calidad, Directrices para las Empresas de Países en Desarrollo, publicado por el Centro de Comercio Internacional INCTAD/GATT y la Organización Internacional de Normatización, 1993, Ginebra, Suiza.

Es indispensable que los productores de biológicos cuenten en su estructura con la designación y puesta en funciones de personas competentes para ejercer las siguientes Direcciones:

Director:

Los procedimientos de Tecnología, Procesamiento, Administración, Mercado y Finanzas están bajo la supervisión de un Director, capacitado por entrenamiento y experiencia, con las siguientes responsabilidades:

· Ejecutar las políticas y directivas de la institución que se dicten sobre el marco de esos procedimientos.
· Ejecutar todas las operaciones de esos procedimientos, incluyendo las que correspondan ante la autoridad de aplicación y las pertinentes a las asociaciones profesionales.
· Ejecutar todas las operaciones diarias que le correspondan, autorizando que materiales humanos deben ser procurados, procesados almacenados, distribuidos, exportados e importados.
· Aprobar en conjunto con el Director Médico y el Director de Aseguramiento de la Calidad, el Manual de Procedimientos Estándar, habiendo tenido participación en su confección y actualización.
· Seleccionar el personal técnico que actuará en su ámbito de actividades, asegurando que el mismo tenga capacidad y entrenamiento apropiado para cumplir con sus funciones.
· Proveer a ese personal la información adecuada para que ejecute sus deberes y obligaciones en forma segura y competente, fomentando su participación en cursos de perfeccionamiento, entrenamiento, conferencias científicas y técnicas y programas educativos.
· Participar en el Directorio de la Institución.

Director Médico:

Los procedimientos médicos relacionados con la Promoción de la Donación y Selección de Donantes que conducen a la toma y la aprobación de los donantes el material donado para su procesamiento, están bajo la supervisión del Director Médico, con título de médico y matrícula profesional, capacitado por entrenamiento y experiencia en banco de tejidos, con las siguientes responsabilidades:

· Ejecutar las políticas y directivas de la institución.
· Evaluar, certificar y aprobar las donaciones de materiales humanos, previo a su procesamiento, distribución, exportación e importación, basándose en antecedentes históricos de origen médico y social, examen físico, pruebas de laboratorio y otros antecedentes médicos accesibles.
· Atender los reclamos médicos y receptar los informes de resultados adversos observados en los receptores, que se presenten con motivo del uso terapéutico de los productos humanos procesados y distribuidos y otros servicios médicos que realice la institución.
· Mantener actualizado el uso terapéutico de los productos humanos, derivados y servicios, que se presenten con motivo de los avances científicos y tecnológicos de la actividad médica en la materia.
· Aprobar en conjunto con el Director y el Director de Aseguramiento de la Calidad, el Manual de Procedimientos Estándar, habiendo tenido participación en su confección y actualización.
· Seleccionar el personal profesional médico y técnico médico que actuará en las funciones médicas, asegurando que el mismo tenga capacidad y entrenamiento apropiado para cumplir con sus funciones.
· Proveer a ese personal la información adecuada para que ejecute sus deberes y obligaciones en forma segura y competente, fomentando su participación en cursos de perfeccionamiento, entrenamiento, conferencias científicas y técnicas y programas educativos.
· Participar en el Directorio de la Institución.
· Reemplazar al Director en caso de su ausencia transitoria.

Director de Aseguramiento de la Calidad:

El Programa de Aseguramiento de la Calidad está bajo la supervisión de un Director de Aseguramiento de la Calidad, capacitado por entrenamiento y experiencia, con las siguientes responsabilidades:

· Ejecutar las políticas y directivas de la institución.
· Ejecutar todos los procedimientos de control de calidad de materias primas (exceptuado aquellas que por su origen humano requieran de aprobación del Director Médico), productos semielaborados y terminados, aprobando su aptitud para consumo y uso humano previo a la distribución, exportación e importación.
· Ejecutar todas las operaciones diarias sobre la calidad de procesos, productos y servicios, determinando que productos finales y servicios son aprobados para su consumo o utilización.
· Aprobar en conjunto con el Director y el Director Médico, el Manual de Procedimientos Estándar, habiendo tenido participación en su confección y actualización, manteniendo este documento bajo su custodia.
· Establecer y mantener un programa de aseguramiento de la calidad para todas las actividades industriales y de servicio, realizando como mínimo una revisión y auditoría interna una vez por año.
· Seleccionar el personal técnico que actuará en la gestión y control de la calidad, asegurando que el mismo tenga capacidad y entrenamiento apropiado para cumplir con sus funciones.
· Proveer a ese personal la información adecuada para que ejecute sus deberes y obligaciones en forma segura y competente, fomentando su participación en cursos de perfeccionamiento, entrenamiento, conferencias científicas y técnicas y programas educativos.
· Participar en el Directorio de la Institución.
· Informar a las autoridades de los resultados de la gestión de la calidad total, como mínimo una vez al año.